Việt Nam đang làm gì để đạt mục tiêu “2021 có thể có vắc xin Covid-19”?

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế cho biết: “Bộ đang xây dựng dự thảo đẩy nhanh quá trình thẩm định, cấp phép đăng ký sử dụng vắc xin Covid-19”.

Cả thế giới chạy đua với thời gian để nghiên cứu vắc xin

Tại “Hội thảo triển khai nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vắc xin COVID-19 tại Việt Nam“, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết: để ngăn chặn sự lây lan của đại dịch này, nhiều quốc gia đang chạy đua với thời gian để nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tiến tới sản xuất và đưa vào sử dụng vắc xin.

Trên con đường đua này, cả thế giới có 166 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển và bắt đầu đi vào giai đoạn sản xuất thành phẩm. Trong đó có 24 sản phẩm ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người, còn lại 142 mẫu còn lại đang thuộc giai đoạn tiền lâm sàng.

Hầu hết các quốc gia đều có những chính sách thúc đẩy nghiên cứu phát triển vắc xin phòng Covid-19.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) ngoài việc giảm phí (100%) cho các tư vấn và phê duyệt nghiên cứu phát triển vắc xin Covid-19 đã ban hành nhiều hướng dẫn liên quan tới nghiên cứu phát triển và đăng ký vắc xin. Cụ thể, quy trình xét duyệt và tư vấn được EMA rút ngắn từ 40 – 70 ngày theo quy chuẩn xuống còn 20 ngày. Quy trình thẩm định số liệu của hồ sơ đăng ký được rút ngắn từ 120 ngày xuống còn 14 ngày sau khi nhà sản xuất nộp hồ sơ hoàn thiện. Quy trình xét duyệt thẩm định cấp phép đăng ký sử dụng, trước đây chiếm khoảng thời gian khá dài là 210 ngày nay đã được thu ngắn lại gần một nửa với 150 ngày. Như vậy, toàn bộ thời gian cho một vắc xin mới ra đời đã được EMA giảm từ hơn 13 tháng xuống còn hơn 7 tháng trong đại dịch.

Việt Nam đang làm gì để đạt mục tiêu 2021 có thể có vắc xin Covid-19? - Ảnh 2.

166 nhà sản xuất trên toàn thế giới bước vào cuộc đua nghiên cứu và sản xuất vắc xin Covid-19

Chỉ chưa đầy 6 tháng, dự án phát triển vắc xin ChAdOx1 nCoV-19 do Đại học Oxford tiến hành đã nhanh chóng đi được 2/3 chặng đường, và trở thành một trong những vắc xin được quan tâm bậc nhất hiện nay trên thế giới, một phần quan trọng nhờ vào những quy trình đã được rút gọn này.

Tương tự, vắc xin vốn được phát triển bởi viện Y tế quốc gia Hoa Kỳ (NIH) và công ty Công nghệ sinh học Moderna đang bước vào giai đoạn thử nghiệm cuối cùng với 30.000 tình nguyện viên, đang cho kết quả lạc quan về một thành phẩm thương mại. Để có được tiến độ vượt bậc đó, ngoài năng lực công nghệ của nhà sản xuất còn phải nhắc đến sự “chung tay” đầy nhanh nhạy của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Ngay khi Bộ Y tế và Phúc lợi Con người (HHS) công bố tình trạng khẩn cấp về y tế công cộng do vi rút SARS-CoV-2, FDA đã sử dụng cơ chế “Thẩm quyền cấp phép sử dụng khẩn cấp” để xem xét, phê duyệt và cấp phép cho các sản phẩm thuốc, vắc xin và sinh phẩm. Tháng 6/2020 cũng là cơ quan này đã ban hành hướng dẫn cho phép vắc xin Covid-19 được trình tài liệu cung cấp bằng chứng về tác dụng phòng nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mà không bắt buộc chứng minh khả năng bảo vệ chống mắc bệnh Covid-19. Đồng thời các Hội đồng đạo đức cũng được hướng dẫn rút gọn thời gian cho việc xem xét đề cương thử nghiệm lâm sàng. Trong các quy định của mình, FDA còn áp dụng cơ chế tư vấn, thẩm định, cấp phép nhanh cho vắc xin liên quan tới Covid-19, đặc biệt nếu sử dụng các công nghệ tương tự đã được thẩm định trước đó.

Để bứt tốc trong cuộc đua vắc xin Covid-19, Trung Quốc bật đèn xanh cho các thử nghiệm bên ngoài nghiên cứu lâm sàng chính thống. Ngày 16/7, Công ty Công nghệ Sinh học Quốc gia SinoVac Biotech của nước này thông báo nhiều nhân viên, bao gồm 30 giám đốc điều hành, đã tình nguyện tiêm thử vắc xin ngừa Covid-19 trước khi được chính phủ phê duyệt thử nghiệm trên người.

Động thái trên đã cho thấy tham vọng lớn của SinoVac và cả Trung Quốc. “Lối tắt đến vắc xin Covid-19” đã và đang tạo được cú hích về mặt thời gian cho đất nước gần 2 tỷ dân trong cuộc chạy đua với các siêu cường khác, bao gồm Mỹ và Anh, để trở thành quốc gia đầu tiên phát triển thành công vắc xin, mang lại quyền năng chấm dứt đại dịch.

Việt Nam đang ở đâu trên “đường đua”?

Nếu không có vắc xin khó có thể đưa cuộc sống trở lại bình thường như trước đây”, Quyền Bộ trưởng bộ Y tế ông Nguyễn Thanh Long đã khẳng định như vậy tại hội thảo. Hiểu rõ điều đó nên các nhà sản xuất vắc xin của Việt Nam cũng rất quyết liệt trong cuộc đua.

Trong số 4 nhà sản xuất vắc xin của Việt Nam, đáng chú ý, Ivac dự kiến từ giữa tháng 8 sẽ sản xuất 3 lô vắc xin để ngay trong tháng 10 tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. Còn đại diện của Vabiotech khẳng định bước sang đầu năm 2021, họ sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người loại vắc xin đã cho đáp ứng kháng thể khá cao. Những mốc thời gian trên đánh dấu tốc độ nghiên cứu sản xuất vắc xin nhanh chưa từng có tại Việt Nam.

Kết quả này cho thấy các nhà sản xuất vaccine của Việt Nam đều đang đi đúng tiến độ đề ra trong cuộc đua nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine Covid-19.

Việt Nam đang làm gì để đạt mục tiêu 2021 có thể có vắc xin Covid-19? - Ảnh 4.

Các nhà khoa học của Công ty TNHHMTV Vắc Xin và Sinh phẩm số 1 – Vabiotech đang thử tiêm vắc xin Covid-19 trên chuột để thử độ an toàn.

Hai nhà sản xuất còn lại là Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và công ty TNHH Dược Nanogen cũng đã đạt được những bước tiến quan trọng trong kế hoạch của mình. Đại diện Nanogen cho biết, họ đã sản xuất vắc xin Covid-19 trên quy mô nhỏ dựa trên chủng virus Vũ Hán và chủng đột biến D614G, tháng 9 tới sẽ thử nghiệm tiền lâm sàng. 

Tương tự, Polyvac cũng đã xây dựng xong quy trình sản xuất vắc xin phòng Covid-19 bằng công nghệ tái tổ hợp sử dụng vec-tơ vi rút Sởi ở quy mô phòng thí nghiệm. Trên cơ sở đó, công ty này đang vừa chờ đợi bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt dự án chính thức vừa đặt hàng một số sinh phẩm thiết yếu phục vụ cho các bước tiếp theo.

Như vậy, cả 4 sản phẩm vắc xin do Việt Nam sản xuất đều đang ở giai đoạn tiền lâm sàng, và kết quả cho đến nay đều rất hứa hẹn khả năng thương mại hóa.

Rút ngắn thời gian để “2021 có thể có vắc xin Covid-19 của Việt Nam”

Lúc này sự phối hợp của Chính phủ, các cơ quan quản lý, các nhà sản xuất vắc xin, các nhà nghiên cứu, các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, các nhà tài trợ, các đơn vị hỗ trợ kỹ thuật sẽ mang lại cơ hội để Việt Nam hiện thực hóa mục tiêu của mình. 

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế cho biết: “Bộ đang xây dựng dự thảo đẩy nhanh quá trình thẩm định, cấp phép đăng ký sử dụng vaccine Covid-19. Cố gắng đến năm 2021 có thể có vắc xin Covid-19 của Việt Nam“.

Theo dự thảo, Việt Nam sẽ rút ngắn thời gian tất cả các công đoạn, gồm: nghiên cứu sản xuất; kiểm định; thử nghiệm lâm sàng, cấp phép lưu hành; theo dõi sử dụng vaccine. Cụ thể, thủ tục trình tự đăng ký đang từ 70 ngày dự kiến sẽ được rút xuống còn tối đa là 8 ngày đối với vắc xin phòng Covid-19. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu, thay đổi đề cương, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng đều từ 185 ngày sẽ được rút gọn thành 34 ngày. 

Tính một con số ước lượng, toàn bộ quy trình từ nghiên cứu đến phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng vốn kéo dài hơn 20 tháng sẽ được giảm xuống còn hơn 3 tháng để cho ra đời một vắc xin đại dịch Covid-19 ở Việt Nam.

Theo đại diện của Trung tâm Sáng kiến và Tiếp cận Vắc xin (PATH) đánh giá, “những điều chưa từng có tại Việt Nam cũng đang chưa từng có tiền lệ trên toàn cầu về mặt quy mô, công nghệ và tốc độ phát triển vắc xin“.

Điều này mở ra cơ hội giúp Việt Nam có thể tăng tốc trong cuộc đua phát triển vắc xin đại dịch khi tham khảo những bước đi chưa từng có tiền lệ từ các quốc gia tiên phong.

“An ninh vắc xin” cho Việt Nam

Ngày 22/7, trong một phát biểu của mình, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế đã lần đầu nhắc đến khái niệm “an ninh vắc xin” cho Việt Nam.

Việt Nam đang làm gì để đạt mục tiêu 2021 có thể có vắc xin Covid-19? - Ảnh 8.

GS.TS Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cho rằng “không có vắc xin không thể quay lại cuộc sống bình thường”.

Theo ông Nguyễn Thanh Long, là 1 trong 42 quốc gia có thể sản xuất được vacxin trên thế giới, với mức độ bảo vệ rất tốt, độ an toàn rất cao, Việt Nam có nhiều cơ sở để hiện thực hóa quyền tiếp cận vắc xin Covid-19 của người dân một cách nhanh nhất, thuận lợi nhất thông qua nhiều phương án. Trong đó thúc đẩy sản xuất thành công vắc xin để đảm bảo an ninh vắc xin còn là yêu cầu rất quan trọng đối với sự phát triển của đất nước.

Không chỉ dừng lại ở việc cho ra đời loại vắc xin mà cả thế giới đang trông đợi, thành tựu lớn hơn cả là giúp tăng tính chủ động về vắc xin cho Việt Nam, nhất là các vắc xin đại dịch. “Nếu trong tương lai xuất hiện thêm chủng coronavirus mới gây đại dịch ở người, với công nghệ sẵn có trong tay, chỉ cần “lắp ráp” phần gen của chủng virus mới vào là rất nhanh sẽ cho ra đời loại vắc xin mới, sẵn sàng và chủ động vắc xin phòng chống dịch bệnh cho người dân“, TS. Đỗ Tuấn Đạt – chủ tịch Vabiotech phân tích.

Nhiều nỗ lực vượt quá tưởng tượng của các nhà nghiên cứu, nhiều sự chuẩn bị và hỗ trợ chưa có tiền lệ từ các nhà quản lý… tất cả liệu có là khả thi trong việc chống chọi một căn bệnh mới như Covid-19. Câu trả lời sẽ vẫn ở thì tương lai, nhưng rõ ràng, dấu mốc tháng 10 tới với những người Việt Nam đầu tiên được tiêm thử nghiệm vắc xin phòng bệnh sẽ là những quyết định, những đổi thay, những cảm xúc chưa từng có tiền lệ. 

Theo Pháp luật và bạn đọc (http://phapluatbandoc.giadinh.net.vn/tin-moi/viet-nam-dang-lam-gi-de-dat-muc-tieu-2021-co-the-co-vac-xin-covid-19-210781)

Chia sẻ